無塵車間已被廣泛應用于多個職業(yè),比方食品職業(yè)、醫(yī)藥職業(yè)、電子職業(yè)、日化職業(yè)、醫(yī)療器械職業(yè),這些職業(yè)在建廠階段,都需求做無塵車間凈化工程裝飾。接下來為邦小編首要給大家解說無塵車間凈化工程裝飾規(guī)范及解決方案。
一、內部裝飾要求及規(guī)范
無塵車間的內部裝飾要求房間圍護結構的空氣密封性好,房內無衛(wèi)生死角,裝飾資料表面光潔但不反光、耐壓力而不起塵、易于清潔、不易產生霉變和長菌、可以習慣各種消毒劑和氣體滅菌熏蒸的腐蝕和紫外線照射。
1.凈化廠房墻、頂板材一般多選用50mm厚的夾芯彩鋼板制作,其特色為漂亮、剛性強。圓弧墻角、門、窗框等一般選用專用氧化鋁型材制作。
2.地上可選用環(huán)氧自流坪地坪或高級耐磨塑料地板,有防靜電要求的,可選用防靜電型。
3.送回風管道用熱渡鋅板制成,貼凈化保溫效果好的阻燃型PF發(fā)泡塑膠板。
4.高效送風口用不銹鋼結構,漂亮清潔,沖孔網板用烤漆鋁板,不生銹不粘塵,宜清潔。
削減空氣中懸浮粒子的含量和有效地去除已存在的固體微粒子,一直都是制作進程控制的首要內容。、
二、空調凈化要求及規(guī)范
大面積的無菌區(qū)域內空氣的潔凈度至少應為1萬級,此潔凈度下的每立方米空氣中含有≥0.5靶的粒子數應不得超越350000個??諝庵懈∮尉暮繎坏贸?00CFU/m3。
無菌容器和密封件以及灌裝封口作業(yè)的局部暴露區(qū)域內空氣的潔凈度應達到100級要求,該潔凈度下每立方米空氣中含有≥0.5靶的粒子數應不得過3500個,空氣浮游菌的含量應不得超越5CFU/m3。
無菌操作區(qū)域內的100級潔凈區(qū)內的空氣在其使用點處應經高效過濾器過濾后呈單向流態(tài)(層流)輸送,流速應滿意空氣以活塞的方式吹除灌封區(qū)內的懸浮粒子的需求。
按規(guī)則,筆直單向流的氣流速度為3.5m/s±20%,水平單向流的氣流速度為4.5m/s±20%。
以無菌藥品車間為例,藥品無菌廠房潔凈區(qū)一般設置為四個潔凈級別區(qū)。
A級,高危險操作區(qū),通常用層流操作臺(罩)來維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。層流體系在其作業(yè)區(qū)域有必要均勻送風,風速為0.36-0.54m/s(指導值)。
B級,指無菌制造和灌裝等高危險操作A級區(qū)所在的背景區(qū)域。
C級和D級,指出產無菌藥品進程中重要程度較低的潔凈操作區(qū)。
三、無菌廠房首要技術參數
室內換氣次數:十萬級10-15次/小時;萬級15-25次/小時;千級50-52次/小時。
百級操作點斷面均勻風速0.25-0.35m/s。室內噪聲:≤65dB(A)。
室內壓差:高潔凈區(qū)對相鄰的低潔凈區(qū)≥5Pa、對非潔凈區(qū)≥10Pa。
室內溫度:冬天>16℃±2℃;夏季<26℃±2℃(常溫)
室內相對濕度:45-65%(RH)。
室內噪聲:≤60dB(A)。
室內照度:≥300Lux;新風量:總送風量的20%-30%。
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