潔凈室工程為在我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)深入施行ＧＭＰ，適應(yīng)醫(yī)藥工業(yè)凈化車(chē)間建設(shè)的需求，國(guó)家醫(yī)藥局推廣ＧＭＰ.ＧＳＰ委員會(huì)規(guī)劃規(guī)范專(zhuān)業(yè)組決議安排編寫(xiě)《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房規(guī)劃規(guī)范》。本規(guī)范編制作業(yè)結(jié)合國(guó)內(nèi)外ＧＭＰ的進(jìn)展和醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房建設(shè)、運(yùn)用的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，提出了我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房規(guī)劃的基本要求。各單位在新建、改建和擴(kuò)建的工程規(guī)劃中遵照履行。并認(rèn)真總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，提出修改意見(jiàn)，以使本規(guī)范日臻完善?！　　　　　　　　　　?國(guó)家醫(yī)藥辦理局為了貫徹履行國(guó)家《藥品出產(chǎn)質(zhì)量辦理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)ＧＭＰ），提出契合ＧＭＰ要求的出產(chǎn)廠(chǎng)房、設(shè)備及設(shè)備的規(guī)劃要求，特制訂本規(guī)范。 本規(guī)范適用于新建、改建和擴(kuò)建的醫(yī)藥制劑、原料藥和藥用輔料的精制、枯燥、包裝工序，直接觸摸藥品的藥用包裝材料、無(wú)菌醫(yī)療器械等醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房的規(guī)劃。 　　

 總則：醫(yī)藥工業(yè)凈化車(chē)間訴規(guī)劃有必要貫徹國(guó)家有關(guān)政策、政策。做到技術(shù)先進(jìn)、確保質(zhì)量、安全有用、經(jīng)濟(jì)合理，契合節(jié)約能源和保護(hù)環(huán)境的要求。 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房的規(guī)劃，既要滿(mǎn)意當(dāng)時(shí)產(chǎn)品出產(chǎn)的工藝要求，也應(yīng)適當(dāng)考慮往后出產(chǎn)發(fā)展和工藝改善的需求。 在使用原有建筑和設(shè)備進(jìn)行潔凈技術(shù)改造時(shí)，可根據(jù)出產(chǎn)工藝要求，從實(shí)際出發(fā)，充分使用現(xiàn)有的技術(shù)設(shè)備，契合因地制宜的原則。 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房的規(guī)劃應(yīng)為施工安裝、保護(hù)、辦理、檢修、測(cè)驗(yàn)和安全運(yùn)轉(zhuǎn)發(fā)明必要的條件。 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房的規(guī)劃除應(yīng)履行本規(guī)范外，還應(yīng)契合現(xiàn)行的國(guó)家規(guī)范、規(guī)范和規(guī)則的有關(guān)要求。 　　　　　　　　　

對(duì)出產(chǎn)區(qū)域的環(huán)境參數(shù)： 為了確保醫(yī)藥產(chǎn)品出產(chǎn)質(zhì)量，避免出產(chǎn)環(huán)境對(duì)產(chǎn)品的污染，出產(chǎn)區(qū)域有必要滿(mǎn)意規(guī)則的環(huán)境參數(shù)規(guī)范。 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室和潔凈區(qū)應(yīng)以微粒和微生物為首要操控對(duì)象，同時(shí)還應(yīng)對(duì)其環(huán)境的溫度、濕度、新鮮空氣量、狀差、照度、噪場(chǎng)院等參數(shù)作出必要的規(guī)則。 環(huán)境空氣中不該有不愉快氣味以及有礙藥品質(zhì)量和人體健康的氣體。 

環(huán)境參數(shù)的規(guī)劃要求：醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房空氣潔凈度按規(guī)則分為三個(gè)等級(jí)。醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房空氣潔凈度等級(jí) 空氣潔凈等級(jí) 含塵濃度 含菌濃度 塵粒粒徑 (μm) 塵粒數(shù)（個(gè)／m3 ） 沉降菌 (Φcm碟0.5h） 浮游菌 (個(gè)／m3) 100級(jí) ≥0.5 ≤3,500 ≤1 ≤5 ≥5 0 10000級(jí) ≥0.5 ≤350,000 ≤3 ≤100 ≥5 ≤2,000 100000級(jí) ≥0.5 ≤3,500,000 ≤10 ≤500 ≥5 ≤20,000 大于100000 (相當(dāng)于300000級(jí)) ≥0.5 ≤10000000 　 　 ≥5 ≤61800 　　注1：大于100000級(jí)的參數(shù)是參閱美國(guó)聯(lián)邦規(guī)范潔凈室和潔凈區(qū)內(nèi)空氣浮游粒子潔凈等級(jí)；　　2：空氣潔凈度的測(cè)驗(yàn)以靜態(tài)條件為依據(jù)，測(cè)驗(yàn)辦法應(yīng)契合國(guó)家醫(yī)藥辦理工業(yè)潔凈室和潔凈區(qū)懸浮粒子的測(cè)驗(yàn)辦法》中有關(guān)規(guī)則；　　3：對(duì)于空氣潔凈度為100級(jí)的潔凈室，室內(nèi)大于等于5μm塵粒的計(jì)數(shù)，應(yīng)進(jìn)行屢次采樣，當(dāng)其屢次出現(xiàn)時(shí)，方可以為該測(cè)驗(yàn)數(shù)值是牢靠的。 　　

藥品出產(chǎn)有關(guān)工序和環(huán)境區(qū)域的空氣潔凈度等級(jí)按國(guó)家CMP等有關(guān)規(guī)則確認(rèn)；潔凈室內(nèi)的溫度和濕度應(yīng)契合下列規(guī)則：一、 出產(chǎn)工藝對(duì)溫度和濕度無(wú)特殊要求時(shí)，以穿著潔凈作業(yè)服不發(fā)生不舒服感為宜?？諝鉂崈舳?00級(jí)、10000級(jí)區(qū)域一般操控溫度為20～24℃，相對(duì)濕度為45～60%。100000級(jí)區(qū)域一般操控溫度為18～28℃，相對(duì)濕度為50～65%。　　　　

二、 出產(chǎn)工藝對(duì)溫度和濕度有特殊要求時(shí)，應(yīng)根據(jù)工藝要求確認(rèn)。潔凈室內(nèi)應(yīng)堅(jiān)持一定的新鮮空氣量，其數(shù)值應(yīng)取下列風(fēng)量中的最 大值：1. 非單向流潔凈室總送風(fēng)量的10～30%，單向流潔凈室總送風(fēng)量的2～4%；2.補(bǔ)償室內(nèi)排風(fēng)和堅(jiān)持室內(nèi)正壓值所需的新鮮空氣量；3.確保室內(nèi)每人每小時(shí)的新鮮空氣量不小于40m3。潔凈室有必要維持一定的正壓。不同空氣潔凈度的潔凈區(qū)之間以及潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之 間的靜壓差不該小于5Pa,潔凈區(qū)與室外的靜壓差不該小于10Pa。青霉素等特殊藥物出產(chǎn)潔凈區(qū)，固體口服制劑配料、制粒、壓片等工序潔凈區(qū)的氣壓操控，應(yīng)契合要求。潔凈室和潔凈區(qū)應(yīng)根據(jù)出產(chǎn)要求提供足夠的照度。首要作業(yè)室一般照明的照度值不宜低于300LX；輔助作業(yè)室、走廊、氣閘室、人員凈化和物料凈化用室可低于300LX，但不宜低于150LX。對(duì)照度要求高的部位可增加局部照明。潔凈室內(nèi)噪聲級(jí)，動(dòng)態(tài)測(cè)驗(yàn)時(shí)不宜超過(guò)75dBA。噪聲操控規(guī)劃不得影響潔凈室的凈化條件。