為使藥品在出產(chǎn)過(guò)程中達(dá)到質(zhì)量要求，在土建規(guī)劃方面有必要?jiǎng)?chuàng)造一個(gè)合理的布局和合理的環(huán)境。

無(wú)塵潔凈車(chē)間首要應(yīng)根據(jù)工藝流程和出產(chǎn)要求對(duì)整個(gè)車(chē)間進(jìn)行分區(qū)，區(qū)域劃分應(yīng)確保合理、緊湊、避免人流、物流混雜。不論是新建廠房仍是舊廠改造，平面安置都應(yīng)符合下列要求。

1.按工藝流程順向安置，削減出產(chǎn)流程的迂回、往復(fù)。

2.潔凈廠房中人員和物料的出入門(mén)有必要?jiǎng)e離設(shè)置，無(wú)塵潔凈車(chē)間原輔料和制品的出入口宜分隔，避免源材料、中間體和半制品間的穿插污染。安置上要避免無(wú)關(guān)人員或物流通過(guò)出產(chǎn)區(qū)域。

3.出產(chǎn)區(qū)（包括留驗(yàn)、包裝）與原材料、制品寄存區(qū)的距離要盡量縮短，無(wú)塵潔凈車(chē)間避免藥品因往復(fù)運(yùn)輸而污染；對(duì)于極易形成污染的物料和廢棄物，必要時(shí)可設(shè)置專(zhuān)用出入口。

4.人員和物料進(jìn)入潔凈廠房要有各自的凈化用室和設(shè)施，凈化用室的設(shè)置要求與出產(chǎn)區(qū)的潔凈等級(jí)相適應(yīng)。人員和物料使用的電梯宜分隔，且電梯盡量不要設(shè)在潔凈區(qū)內(nèi)，有必要設(shè)置時(shí)，電梯前應(yīng)設(shè)置氣閘閥。

5.空氣潔凈高度的房間或區(qū)域宜安置在人員最少抵達(dá)的當(dāng)?shù)?，并宜接近空調(diào)機(jī)房。不同潔凈等級(jí)的房間或區(qū)域宜按空氣潔凈度的凹凸由里及外安置；潔凈度相同的房間或區(qū)域的安置則宜相對(duì)集中。潔凈度不同的房間之間相互聯(lián)系時(shí)，要避免穿插污染的辦法，如氣閘室、空氣吹淋室、緩沖間或傳遞窗等。

6.宜盡量削減潔凈區(qū)域的面積，潔凈室內(nèi)只應(yīng)放置必要的工藝設(shè)備和設(shè)施，室內(nèi)工作人數(shù)應(yīng)控制在低限度。一起，還應(yīng)考慮到使原材料、半制品和制品寄存區(qū)面積與出產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。

7.根據(jù)需要合理安置輔助車(chē)間。清洗工具洗刷、寄存室、維修保養(yǎng)室均不宜設(shè)在潔凈出產(chǎn)區(qū)內(nèi)；潔凈工作服的洗刷、干燥室的潔凈等級(jí)一般可低于出產(chǎn)區(qū)一個(gè)等級(jí)，而無(wú)菌服裝的整理、滅菌室，其潔凈等級(jí)應(yīng)與出產(chǎn)區(qū)相同。