GMP潔凈區(qū)（室）空氣潔凈度等級無塵潔凈車間，“藥品出產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”（GMP）中規(guī)定：無塵潔凈車間藥品出產(chǎn)的潔凈廠房內(nèi)的出產(chǎn)環(huán)境參數(shù)如：溫度和相對濕度以及壓差等均是由出產(chǎn)工藝決議的。即藥品出產(chǎn)潔凈廠房中的溫度和相對濕度是以穿潔凈工作服的操作人員不發(fā)生不舒服、不舒適為基準(zhǔn)的。

    無菌藥品的出產(chǎn)所需的潔凈區(qū)可以分為以下級別：

高風(fēng)險操作區(qū)，如灌裝區(qū)、無塵潔凈車間放置膠塞桶和與無菌制劑直接觸摸的敞口包裝容器的區(qū)域及無菌裝配或銜接操作的區(qū)域，應(yīng)當(dāng)用單向流操作臺（罩）保持該區(qū)的環(huán)境狀況。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域有必要均勻送風(fēng)。應(yīng)當(dāng)有數(shù)據(jù)證明單向流的狀況并經(jīng)過驗證。在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可運用較低的風(fēng)速。

無菌制造和灌裝等高風(fēng)險操作A 級潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域。

無菌藥品出產(chǎn)過程中重要程度較低操作過程的潔凈區(qū)。