潔凈實驗室氣鎖間： 

    設(shè)置于兩個或數(shù)個房間之間（如不同潔凈度等級的房間之間）的具有兩扇或多扇門的隔離空間。設(shè)置氣鎖間的意圖是在人員或物料收支其間時，對氣流進行操控。氣鎖間有人員氣鎖間和物料氣鎖間之分。 

    生物制藥的無塵室基本特征：是必須以塵粒和微生物為環(huán)境操控對象。 藥品出產(chǎn)車間潔凈度共分四個等級：100級或10000級布景下的部分100級、1000級、10000級和30000級。 

    潔凈實驗室無塵室的溫度：在無特殊要求下，在18~26度，相對濕度操控在45%~65%。 生物制藥潔凈廠房污染操控：污染源操控，散播進程操控，交叉污染操控。 凈化室醫(yī)藥關(guān)鍵技能主要在于操控塵土和微生物，作為污染物質(zhì)，微生物是凈化室環(huán)境操控的重中之重。醫(yī)藥廠房潔凈區(qū)的設(shè)備、管道內(nèi)積累的污染物質(zhì)，可以直接污染藥品，卻毫不影響潔凈度檢測。潔凈度等級不適用于表征懸浮粒子的物理性、化學(xué)性、放射性和生命性。不熟悉藥品出產(chǎn)工藝和進程，不了解形成污染的原因和污染物質(zhì)積累的場所，不把握清除污染物質(zhì)的方法和點評標(biāo)準(zhǔn)。  

GMP技能改造醫(yī)藥廠房工程普遍存在以下情況： 

    潔凈實驗室正由于存在片面認識上的誤區(qū)，在污染操控進程中的潔凈技能使用晦氣，終究呈現(xiàn)了有的藥廠投入巨資改造后，藥品質(zhì)量并未明顯提高。 

    醫(yī)藥潔凈出產(chǎn)廠房的規(guī)劃、施工、廠房內(nèi)設(shè)備設(shè)施的制作、裝置，出產(chǎn)用原輔物料、包裝材料質(zhì)量、人凈物凈設(shè)施操控程序執(zhí)行晦氣等都會影響產(chǎn)品質(zhì)量。 施工方面影響產(chǎn)品質(zhì)量的原因是進程操控環(huán)節(jié)有問題，在裝置施工進程中留有隱患，有如下具體表現(xiàn)： 

    ①凈化空調(diào)體系風(fēng)道內(nèi)壁不潔凈、連接不緊密、漏風(fēng)率過大； 

    ②彩鋼板圍護結(jié)構(gòu)不緊密，無塵室與技能夾層（吊頂）的密封辦法不當(dāng)、密閉門不密閉； 

    ③裝修型材及工藝管線在潔凈室形成了死角、積塵； 

    ④單個位置未按照規(guī)劃要求施工，無法滿足相關(guān)要求規(guī)定； 

    ⑤所用密封膠質(zhì)量不過關(guān)、易脫落、變質(zhì)； 

    ⑥回、排風(fēng)彩鋼板夾道相通，粉塵從排風(fēng)到進入回風(fēng)道； 

    ⑦工藝純化水、注射水等不銹鋼衛(wèi)生管道焊接時內(nèi)壁焊縫未成型； 

    ⑧風(fēng)道止回閥動作失靈，空氣倒灌形成污染； 

    ⑨排水體系裝置質(zhì)量不過關(guān)、管架、附件易積塵； 

    ⑩無塵室壓差整定不合格，未能滿足出產(chǎn)工藝要求。