GMP認(rèn)證的核心內(nèi)容便是藥品出產(chǎn)質(zhì)量管理操控。其內(nèi)容概括為軟件管理和硬件設(shè)備兩大部分。硬件設(shè)備中GMP凈化車間是資金投入很大的部分之一，潔凈廠房建成后，能否到達(dá)規(guī)劃目的，是否契合GMP的要求， 要通過檢測來確認(rèn)。在檢測GMP凈化車間過程中，有部分潔凈度檢測不合格，有的是廠房部分，也有整個工程。

GMP凈化車間檢驗的常見問題

假如檢測不合格，雖然甲乙雙方通過整改、調(diào)試、清沽等。到達(dá)了要求，但往往浪費了大量的人力和物力，耽誤了工期，延誤了GMP認(rèn)證的進(jìn)程。有些原因和缺陷在檢測前是完全能夠防止的。咱們在檢測工作中發(fā)現(xiàn)，形成潔凈度不合格的主要原因有：

1.工程規(guī)劃不合理GMP車間凈化

這種現(xiàn)象比較罕見，主要是在一些小型的凈化級別要求不太高的潔凈室制作上。現(xiàn)在凈化的競賽比較劇烈，一些施工單位為了取得工程，在招標(biāo)中給出了較低的報價。在后期施工中，運用一些單位不太懂行的情況，偷工減料，運用功率較低的空調(diào)通風(fēng)壓縮機(jī)組，使送風(fēng)功率與凈化面積不匹配，導(dǎo)致潔凈度不合格。還有別的一個原因，是運用單位在規(guī)劃施工開端后，又增加了新的要求和凈化面積，這也會使原先的規(guī)劃不能到達(dá)要求。這種先天性的缺陷是難以改進(jìn)的，要在工程規(guī)劃階段防止。筆者也發(fā)現(xiàn)個別施工單位在檢驗時，預(yù)先堵塞部分送風(fēng)口，以圖蒙混過關(guān)QS車間凈化。

2.用等級低產(chǎn)品代替產(chǎn)品

在潔凈室高效過濾器的應(yīng)用上，國家規(guī)定在潔凈度10萬級或高于10萬級以上的空氣凈化處理，應(yīng)選用初效、中效、高效過濾器的三級過濾。而筆者在驗證過程中，曾發(fā)現(xiàn)某大型凈化工程在l萬級的凈化級別上選用亞高效空氣過濾器代替高效空氣過濾器，然后形成了GMP凈化車間潔凈度不合格。更換了高效過濾器才契合了GMP認(rèn)證的要求。

3.送風(fēng)管或過濾器密封不好

這種現(xiàn)象是施工粗糙形成的，在檢驗時會體現(xiàn)出在同一系統(tǒng)中某個房間或部分不合格，改進(jìn)的方法是，送風(fēng)管選用漏光實驗法檢漏，過濾器用粒子計數(shù)器對過濾器的斷面、封膠、裝置框架進(jìn)行掃描，找出泄露方位，精心密封。

4.回風(fēng)管道或回風(fēng)口規(guī)劃、調(diào)試不好

在規(guī)劃方面的原因，有時因空間所限未能選用“頂送側(cè)回”或者回風(fēng)口數(shù)量不夠，在規(guī)劃方面的原因掃除后，回風(fēng)口的調(diào)試也是重要的工工環(huán)節(jié)。假如調(diào)試不好，回風(fēng)口阻力過大，回風(fēng)量小于送風(fēng)量，也會形成GMP凈化車間潔凈度不合格。別的在施工中，回風(fēng)口離地面的高度對潔凈度也有影響。

5.檢測時凈化空調(diào)系統(tǒng)自凈時聞不夠

國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，應(yīng)在凈化空調(diào)系統(tǒng)正常運轉(zhuǎn)30min后開端測驗工作。假如運轉(zhuǎn)時間太短，也會形成潔凈度不合格。這種情況下，適當(dāng)延伸空調(diào)凈化系統(tǒng)運轉(zhuǎn)時間日即可。

6.凈化空調(diào)系統(tǒng)沒有打掃潔凈

在施工過程中，整個凈化空調(diào)系統(tǒng)，尤其是送、回風(fēng)管道都不是一次完結(jié)，施工人員和工環(huán)境都會形成通風(fēng)管道和過濾器的污染。如不清潔潔凈，將直接影響檢測結(jié)果。改進(jìn)辦法是，邊施工邊清潔，面前一段管道裝置完結(jié)完全清潔后，可用塑料薄膜密封，防止環(huán)境等形成的污染。

7.潔凈廠房清涪不完全

毋庸置疑，GMP凈化車間在檢測前要完全打掃，才干進(jìn)行檢測。要求擦洗人員，身著潔凈工作服進(jìn)行打掃，以掃除打掃人員人體形成的污染。清洗劑能夠選用自來水、純水、有機(jī)溶劑、中性洗滌劑等。有防靜電要求的，之后用沾有防靜電液的抹布擦洗一遍。